医疗器械注册人备案人应当履行什么义务
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
一、医疗器械注册人制度是什么：
医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。
二、医疗器械注册人制度的优势：
为加快推进医疗器械产业创新发展，江西省药监局积极推进实施医疗器械注册人制度，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新，进一步释放医疗器械产业活力，推动产业高质量发展。
三、制度实践：
2021年6月，云镶医疗器械（云南）有限公司委托广东深圳企业生产的产品通过了审评审批，云南省药品监督管理局颁发了《医疗器械注册证》，标志着云南省医疗器械注册人制度试点项目正式落地。
四、医疗器械注册流程：
医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
所有医疗器械经营企业应尽的义务是什么
答：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械...
医疗器械注册人备案人是指
答：如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理...
医疗器械监督管理条例解读
答：法律分析：根据相关规定可知，取得医疗器械注册或者办理医疗器械备案的企业、研究机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请/备案人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗...
办理医疗器械公司,在人员方面有那些要求?
答：开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产...
医疗器械生产监督管理办法(2022)
答：第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据...
医疗器械注册人备案人是
答：这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息（或可通过国家药监局数据库查询）。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所...
检测试剂过期使用处罚条例
答：法律分析：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，并且10年内不受理其资质认定申请。法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗...
医疗器械注册人备案人是指什么人?
答：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得...
医疗器械临床评价是指申请人
答：第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品...
医疗器械经营许可证办理程序
答：4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，...
