医疗器械无尘车间有哪些要求
名称：医疗器械净化车间（也称医疗器械洁净车间）
概述：医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。
目录： 1.结构材料
2.净化原理
3.车间净化级别的选择依据
1.结构材料
1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
2.净化原理
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
3. 车间净化级别的选择依据
1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，
以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行
后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等
3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.
4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等
5）、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。
6）、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）
医疗器械厂无尘车间装修需要的设备材料有：
一、防水石膏板
医疗器械厂无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板，而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗，即使防水石膏板也要受潮变形，不耐冲洗，所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料。
二、木材
医疗器械厂无尘车间使用的木材的含水率不应大于16%，并且不得外露使用。由于无尘车间换气次数大，相对湿度低，如大量使用木材，易干裂、变形、松动、产生灰尘等，即使用也要局部使用，并且一定要做好防腐防潮处理。
三、三氧O3发生器
生物无尘车间如手术室为了杀菌的需要，通常会安装三氧O3发生器。O3(即臭氧)是一种强氧化气体，会加速环境中物体特别是金属的氧化锈蚀，也会使一般涂层表面由于氧化而褪色，变色。所以此类无尘车间要求其装修材料有很好的耐氧化性，不会产生锈蚀。
四、瓷砖
经久性陶瓷砖铺贴后，长时间不龟裂、不变形、不吸污。您可以用下面简单方法判断：用墨水滴在产品背后，看墨水是否自动散开。一般来说，墨水散开速度越慢，则吸水率越小，内在品质越优，产品经久性越好;反之产品经久性越差。
防滑陶瓷砖的防滑性是很重要的。一般在卫生间和厨房等洗浴的地方应当选用具有防滑功能的陶瓷砖。
五、防菌墙塑
防菌墙塑在少数洁净房中曾经采用过，主要用于辅助用房和洁净通道等净化等级较低的部位，防菌墙塑主要采用墙面粘贴方式，接缝采用密拼方式，类似于贴墙纸。因其采用粘贴式，寿命不长，受潮易变形起鼓，且其装修档次整体较低，应用范围比较狭窄。
六、装饰面板
装饰面板，俗称面板。是将实木板精密刨切成厚度为0.2mm左右的微薄木皮，以夹板为基材，经过胶粘工艺制做而成的具有单面装饰作用的装饰板材。它是夹板存在的特殊方式，厚度为3厘。装饰面板是目前有别于混油做法的一种高级装修材料。
希望对您有帮助
一、无尘车间建设选址的要求
1、厂址选择时应考虑：
所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：
厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：
不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
二、无尘车间建设布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
三、无尘车间温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
四、无尘车间常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
五、无菌检测室的要求
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
六、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）无菌检测室。
七、医疗器械无尘车间生产的产品目录
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
无尘车间的清洁有什么要求?
答：无尘空间清洁要求 （1）、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室 无尘布 ； （2）、用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂； （3）、使用已获批准的洁净室专用去污剂； （4）、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。 （5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作...
无尘车间的标准是什么?
答：每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称级别中的千级。无尘车间地址的选择应符合有利生产...
要做无尘车间需要注意哪些方面?
答：因此，人员在无尘车间的区域内走动容易会产生污染物及灰尘，所以必须定期清洗区域内的每一个处地方，并且要定时检查机械设备的性能，保证工作效率和产品的质量安全。4、对于不同的对象，其要求的基本原则及管理的内容也是有所不同的。无尘车间里面的洁净度应定期做检测行动，一般3到6个月检测一次。
一类医疗器械生产车间要求
答：一类医疗器械生产车间要求如下：1、厂房用途要求：工业用途。2、厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。3、厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明，租赁厂房还需提供租赁协议。4、厂房环境要求：有污染物排放的企业须经过环评评价。
十万级无尘车间设计要求是什么?
答：十万级无尘车间设计要求主要有以下几点：1. 空气净化：十万级无尘车间需要严格控制空气中的微粒和微生物数量，因此需要安装高效空气过滤器，对进入车间的空气进行过滤。同时，车间内的设备和人员也会产生微粒和微生物，因此需要对车间内部进行定期清洁和消毒。2. 温度和湿度控制：为了确保无尘车间的温度和湿度...
保健品GMP洁净室生产设施有哪些要求?
答：2、要设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪应当保持正常工作状态，不得落地。3、废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。4、内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒...
洁净室的地面有什么要求
答：洁净室（无尘室、无尘车间）的地面有以下要求：平整度：洁净室（无尘车间）的地面应该保持较高的平整度，以确保操作人员的安全和便利，避免意外摔倒或影响操作稳定性。抗静电：洁净室（无尘车间）地面需要具备良好的抗静电性能，以避免静电对电子元件和设备的危害。可以通过使用特殊的地板材料和地面处理手段来...
无尘车间设计装修要注意哪些
答：所谓无尘车间就是密封的独立车间，需要在车间的外围设置密封走廊，让车间洁净区跟外界有个缓冲过度的地方。无尘车间的设计装修非常有讲究，接下来，小编给大家介绍一下无尘车间设计装修的注意事项。1、 无尘车间设计装修门窗要求 无尘车间的厂房门窗与墙面必须平整，不需要设计窗台。车间的门一定要密封性强，...
进入无尘车间的有哪些清洁要求
答：进入无尘车间的要求：(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;(3)使用已获批准的洁净室专用去污剂;(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。(6...
医用口罩生产需要洁净车间吗?
答：很高兴能回答您的问题，口罩的生产需要满足一定的条件的。医用口罩是属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。医用口罩的生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的医用口罩还...
