医疗器械经营许可的范围有哪些
1、人员
（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
（2）第三类医疗器械经营企业不低于100万元。
（3）第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称.
（4）经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
2、经营场所
（1）经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房。
（2）仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。
（3）经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
怎么办理医疗器械经营许可证
1、办理所需材料
（1）企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
（2）医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
（3）质量管理文件等；
（4）2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
（5）符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
（6）公司章程、股东会决议等；
（7）其它相关材料。
2、办理具备条件
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
3、办理所需流程
（1）提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。
（2）现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
（3）发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证有效期
有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
医疗器械经营备案流程
取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。
医疗一类二类三类经营范围
答：医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：1、一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。2、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。3、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。法律依据：《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根...
一类医疗器械经营许可证范围
答：答：一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察器...
医疗器械经营范围经营方式
答：法律主观：疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、...
二类医疗器械经营许可证范围
答：二类医疗器械经营许可证范围：二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X...
第二类医疗器械经营备案经营范围
答：【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《...
医疗器械经营许可证经营范围
答：医疗器械经营许可证的许可规定:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营...
医疗器械经营许可证经营范围
答：医疗器械经营许可证经营范围：一、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。二、有三名相关的人员，需要有相关的证书。三、有所经营的产品的产品证书。四、其他相关的法律法规要求。长顺企业，代理医疗器械备案行业专业注册证代理，15...
医疗器械二类经营范围
答：医疗器械二类经营范围主要包括以下几种：1. 医用电子仪器设备：包括心电图机、超声波检查仪、血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪等。这些设备在临床医学中广泛应用，用于各种医学检查和诊断。2. 医用高频仪器：包括手术刀、高频电刀、微波治疗仪、激光治疗仪等。这些仪器在外科手术、烧伤治疗等领域中发挥着...
医疗一类二类三类经营范围
答：疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康...
二类医疗器械经营许可证范围
答：法律分析：对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗...
