如何开办OTC药店 需要提交哪些申请资料
一、药品零售企业设置的条件（一）人员 1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。 4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。 5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。（二）房屋 1、零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。（四）制度 1、有关业务和管理岗位的质量责任制； 2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 3、对首营企业和首营品种审核的规定； 4、药品销售及处方管理的规定； 5、拆零药品的管理规定； 6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定； 7、质量事故的处理和报告的规定； 8、质量信息的管理规定； 9、服务质量管理的规定； 10、药品不良反应报告的规定； 11、卫生和人员健康状况的管理规定； 12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。
二、药品零售企业申办程序（一）筹建审批程序 1、申请者到苏州市或各市（县）药品监督管理局提交以下材料（1）申请设置药品零售企业的报告；（2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；（3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；（4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；（5）拟经营药品的范围；（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（7）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议。 2、市（县）药品监督管理局对申办人提交的申请材料审查登记，退还证明材料原件，留存复印件。并根据下列情况分别作出决定（1）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。（2）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料起即为受理。（3）申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 3、苏州市或各市（县）药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给《药品经营许可证申请审查表》。（二）验收程序 1、申请者完成筹建后，向苏州市或各市（县）药品监督管理局提出现场验收申请，现场验收申请应包括下列材料：（1）现场验收申请；（2）《药品经营许可证申请审查表》；（3）拟设置药品零售企业准确地址及示意图，店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；（4）仓库平面布置图；（5）房屋产权证和租赁合同的复印件；（6）药学专业技术人员的经有关部门鉴证的劳动用工合同以及药监部门指定体检单位的体检表；（7）药品储存设施、设备目录；（8）质量管理制度，各类台帐、表格、单据；以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。 2、苏州市或各市（县）药品监督管理局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验收，经现场验收合格的，发给《药品经营许可证》。现场验收不合格的，书面通知申办人并说明理由。
不管是做药品批发还是做药品零售，不管是销售处方药还是销售非处方药，都必须要办理《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证》、还有其他的什么《卫生许可证》、《税务登记证》等。
做药品批发：首先；申办人应当向拟办企业所在地省级（或自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批，同意筹建的—— 申办人筹建完成后，应该向原审批部门申请验收，原审批部门在30个工作日内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。到当地工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》...。
你可以先到当地市级食品药品监督管理局咨询，索取开办“药品批发企业申请表”，获得他们的支持和帮助十分重要，因为开办药品销售企业，有很多要求，没有人指导很难通过，你必须全面了解才能成功的开办。
开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）．（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。
（三）要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证．
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
一、申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
二、申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。附：一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；（六）符合GSP的要求。四、许可程序（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果五、申请材料（一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份）1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。3、法定代表人（企业负责人）：A、身份证、暂住证或户口B、任命通知（国有、集体、股份企业）。4、药学技术人员：A、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；C、劳动合同、聘书；D、在职在岗不兼职证明材料。5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。6、质量管理制度目录。注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。（二）验收申请（三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）：1、验收发证的申请；2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；3、企业自查报告；4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；6、营业场所、仓库的使用证明材料；7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；8、经营场所药品分类陈列平面示意图。9、与经营药品相适应的设施、设备目录。10、应提供的其他资料。（注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名）市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。六、材料要求申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。七、申请表格下载
祝您好运!
