申请第二类精神药品申报材料需要提交什么
一、申报材料：
1、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；
2、《药品经营许可证》正、副本原件，《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况和安全管理制度及安全设施明细；
4、企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
注：1、以上提交复印件的材料，同时提供原件供审查，复印件需加盖公章并注明“与原件一致（相同）”。
2、委托他人办理的还需提交委托代理人的身份证复印件及委托书。
3、以上申报材料一式一份，统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订，所有提交材料需加盖公章。
二、许可流程：
申请→受理→现场验收→审核→审批→发证
二类精神药品管理制度
第一条 为加强二类精神药品的经营管理工作，有效地控制二类精神药品的购、销、存行为，确保依法经营，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。
第二条 购进二类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位购进。
第三条 验收
1、二类精神药品验收细则同普通药品。
2、二类精神药品外包装必须印有规定的标志，并需双人开箱，双人验收，双人签字，做好验收记录。
3、进口二类精神药品应有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《精神药品进口准许证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。
第四条 储存与保管
电脑设二类精神药品货位，二类精神药品专人、双锁、专帐保管，确保帐货相符。
第五条 销售
1、二类精神药品需指定专人负责开票，只能销售给具有《药品经营许可证》、《营业执照》并经当地药监部门批准定点经营二类精神药品经营单位；或具有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，其他任何销售客户和个人不得销售。
2、禁止将除地西泮片（安定片）、艾司唑仑片（舒乐安定片）以外的其他二类精神药品销售给社会卫生组织、门诊部、诊所。
3、医疗用毒性药品、二类精神药品销售清单需经质量管理部负责人或主管审核签字后，财务部才能办理财务结算。
第六条 出库与运输
1、二类精神药品销售清单需经质量管理部、储运部负责人签字后才能发货。
2、出库复核时需有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。
3、客户自提的，应在“二类精神药品出库登记台帐”签名，注明身份证号码，
尽可能将身份证复印件留存。本公司销售员送货上门的，销售员签字，并将回执联交销售客户签字后带回交二类精神药品保管员保管。
4、二类精神药品销售票据由专人保管、存档。
5、质量管理部每季度随机向销售客户查实货物收实情况。
第七条 报损与销毁
1、破损、变质、过期失效而不可销药品的品种，经公司领导审核，报药品监督管理局批准并经现场监督，方可销毁。
2、做好销毁记录，销毁批准人、执行人员、监督人员均应签字盖章。
许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店
许可依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条
2、《药品管理法》第十四条、第十五条
许可收费：收取工本费10元/证（依据湘价费［2007］157号文件）
许可数量：无数量限制
许可期限：12个工作日(不含企业补充资料、整改时间、听证时间)
许可条件：
1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；
2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。
申报材料：
1、《第二类精神药品零售申请审批表》(见附件)；
2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；
3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；
4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；
5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；
6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；
8、拟经营第二类精神药品品种目录；
9、申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
申请受理电话：0731-4140006
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（附表1），一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》（附表2），送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》（附表3）送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：药品市场监督科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查及复查：
（1）确定现场验收时间，制作加盖专用印章的《现场检查通知书》（附表10），交由政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
（2）组织药品监督执法人员对经营现场进行检查。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在记录上签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交由受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织现场复查。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》（附表4），交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查、现场检查和复查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6），报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》（附表5），交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：7个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、监督实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、监督是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审定
（一）岗位责任人：市局分管领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：1个工作日
五、送达与公告
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发证的，药品市场监督科工作人员按规定制作《药品经营许可证》，并加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；告知申请人缴纳许可证工本费。
2、根据审定意见，对不同意零售第二类精神药品的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》（附表8），注明理由和日期，并加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》(附表9)上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》及《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
医生能开具第二类精神药物吗?
答：一般情况下，未取得麻醉药品的医师可以开具第二类精神药物的处方，但需要符合相关法律法规和管理规定。根据《中华人民共和国药品管理法》和《精神药品管理办法》，开具第二类精神药物处方的医生需要符合以下条件：1. 具有执业医师资格和相应的专业技术职称；2. 取得精神药品开处方管理规定规定的培训证书；3. ...
医疗器械二类申请所需材料
答：如医疗器械生产企业的质量管理体系文件、医疗器械产品检测报告、医疗器械产品临床试验报告等。医疗器械二类申请的流程如下：1、准备材料：准备好企业申请文件、产品注册申请文件、产品技术评价报告、生产许可证明等相关材料；2、提交申请：将准备好的材料提交至当地药品监督管理部门，并按照相关流程进行申请；3、...
关于二类精神药品经营申报资料,向药品监督管理部门报送经营信息的操作...
答：2、禁止将除地西泮片（安定片）、艾司唑仑片（舒乐安定片）以外的其他二类精神药品销售给社会卫生组织、门诊部、诊所。3、医疗用毒性药品、二类精神药品销售清单需经质量管理部负责人或主管审核签字后，财务部才能办理财务结算。第六条 出库与运输 1、二类精神药品销售清单需经质量管理部、储运部负责人...
二类医疗器械备案需要什么材料
答：第二十二条规定：申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人所在地提出注册或者备案申请。其中，进口第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第一类医疗器械备案...
对麻醉和精神药品的运输实行什么制度
答：其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表；（...
第二类医药品
答：是另一个牌子的具体想不起来了，但是见效很慢，基本上是晚上精神，第二天上课时候就困惨；划分第一类和第二类精神药品是依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用精神病药品除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次...
医院经营第二类精神药品需要办理什么手续
答：医院不能经营特殊药品，只能使用特殊药品。购买的时候需要到当地卫生局办理审批购买手续，然后才能购买。
易制毒分类一类二类三类规定
答：审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查。第十一条取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业,可以经销自产的易制毒化学品。但是,在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的,应当依照本条例的规定取得经营...
二类精神药品立案标准
答：(四)向吸食、注射毒品的未成年人非法提供麻醉药品、精神药品的;(五)非法提供麻醉药品、精神药品造成严重后果的;(六)其他应当追究刑事责任的情形。一、非法提供麻醉药品、精神药品罪怎么判根据刑法第三百五十五条的规定，依法从事生产、运输、管理、使川国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向...
邮寄第二类精神药品,寄件人应提交
答：【答案】：D 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选D。考生应准确记忆邮寄证明和运输证明均由省级药监部门出具。
