浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的使用规范
辉泰医疗器械浙江有限公司是2016-11-28在浙江省嘉兴市海宁市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于海宁市海宁经济开发区双联路128号科创大楼4楼410室。
辉泰医疗器械浙江有限公司的统一社会信用代码/注册号是91330402MA28ATWG65，企业法人俞利芳，目前企业处于开业状态。
辉泰医疗器械浙江有限公司的经营范围是：第一类医疗器械、第二类医疗器械、消毒用品、化妆品、日用百货的批发、零售；医疗器械的研发。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。
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千方百剂，药监局规定经营三类医疗器械企业比必须有符合要求的医疗器械管理软件，该软件必须符合以下内容：
1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。 第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。 医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
2000年以来我国医疗器械监管法规 有哪些
答：湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 (2009-07-31)抚顺市药品和医疗器械监督管理规定 (2009-03-30)济南市医疗器械使用管理若干规定 (2008-11-14)沈阳市药品和医疗器械监督管理办法 (2008-06-30)安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 (2007-12-18)浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 (...
药品与医疗器械类专业是干什么的
答：维修、管理方法。还需要了解医疗器械的准入、注册、管理等方面的规定，掌握医疗器械质量检查、销售等方面的技能。因此，该专业的毕业生主要就业岗位包括制药公司、器械公司、医疗器械、药品监管部门、医疗机构、研究机构等。他们可以从事药物研发、制造、实验室研究、生产管理、销售、营销、监管等方面的工作。
药品gcp证书和医疗器械gcp证书有分类吗
答：药品GCP证书和医疗器械GCP证书有分类。药品GCP证书分为药物GCP证书和医疗器械GCP证书。在国家药监局高级研修学院考取的GCP证书上会注明参加的是药物还是医疗器械的培训，而通过考试的，会得到由国家食品药品监督管理局统一印制的相应的GCP培训结业证书。请注意，这些分类可能会随着时间和法规的变化而变化，所以...
医疗器械算药品吗
答：医疗器械不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
医疗器械属于药品吗?
答：医疗器械不属于药品。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
浙江省广告管理条例
答：禁止在除国家指定的医学、药学专业刊物以外的媒介上发布改善和治疗性功能障碍的非处方药品广告。禁止在除国家指定的医学、药学专业刊物以外的媒介上发布治疗艾滋病、改善和治疗性功能障碍的医疗器械广告。第十四条 医疗广告的内容只能限于下列项目：（一）医疗机构第一名称；（二）医疗机构地址；（三）所有...
医疗机构制剂批准文号的审批部门是
答：省级药品监督管理部门批准。医疗机构制剂批准文号是指医疗机构生产的药品或医疗器械的批准文号。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构制剂批准文号的审批部门是省级药品监督管理部门。这些部门负责对医疗机构提交的相关申请进行审批，并根据药品管理法的要求，对药品的质量、安全性和有效性进行评估和...
杭州健康证在哪里办
答：一般需要办理健康证的人员为以下几类：一是对食品（含食品添加剂、保健食品、酒类）生产加工企业、流通企业直接接触食品的工作人员；二是餐饮服务提供者直接接触食品的工作人员；三是药品、医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构（含个体诊所）和药包材生产企业中从事直接接触药品、医疗器械、药包材的工作人员...
医疗器械GSP与药品GSP的对比
答：应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械...
患者因药品及医疗器械造成损害是否可以要求赔偿
答：患者作为消费者，在医疗机构接受医疗服务，因医疗机构提供的药品、消毒药剂和医疗器械的缺陷造成损害的，有权向医疗机构请求赔偿。 《 民法典 》第一千二百二十三条因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也...
