上海第二、三类医疗器械经营企业开办申请有哪些要求吗
国家总局8号令上面是没有直接说需要满足多少面积 但是各地市药监局会有面积的要求，可以到你所在市局的网站上查询或直接咨询市局器械处
参考：南京市药监局规定二类经营零售 经营场所面积不小于40平方米，在超市等商业企业内经营的需要单独设区，专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米，兼营的经营面积不少于30平方米。如果是有零售总部和经销点区分的，总部的要求参考二类经营批发要求，类别不超过8个的经营场所面积不小于80平方米，同址仓库面积不小于50平方米，异址仓库面积不小于100平方米，如果有配送中心，配送中心仓库不小于100平方米。
还有类别超过8个的面积和体外诊断试剂的要求。
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）
4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）
5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）
二、办理机构
经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门
三、审批条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
四、审批数量
五、申请材料
1、第二类医疗器械经营企业新开：
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；
（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；
（10）经办人授权证明（按模板）；
（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
（12）其他特殊要求的证明材料：
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）。
六、审批期限
材料齐全，当场备案
七、审批证件
八、申请人权利和义务
九、申请接收
经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门
十、咨询途径
12331,23111111
十一、投诉渠道
12331
十二、办理方式
一般程序
十三、决定公开
十四、办事流程示意图
十五、其他信息
第三类经营许可
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）
4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）
5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）
二、办理机构
上海市食品药品监督管理局
三、审批条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（七）从事为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
四、审批数量
五、申请材料
1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；
（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；
（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；
（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；
（11）经办人授权证明（按模板）；
（12）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；
（13）其他特殊要求的证明材料:
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件；
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件。
（14）【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）（第三方物流）】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）业务申请书》中相关申请资料。
六、审批期限
30个工作日
七、审批证件
八、申请人权利和义务
九、申请接收
上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市黄陂北路55号)。
受理时间：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30.
联系电话：23118262、23118263
十、咨询途径
12331,23111111
十一、投诉渠道
12331
十二、办理方式
一般程序
十三、决定公开
十四、办事流程示意图
十五、其他信息
经营第二类医疗器械的企业应当办理什么
答：鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份...
第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理
答：一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品...
三类医疗器械公司注册要求
答：第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向...
二类医疗器械经营许可证办理条件
答：（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区...
成立医疗器械公司流程?
答：1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗...
医疗一类二类三类经营范围
答：医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：1、一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。2、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。3、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。法律依据：《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当...
开办一个医疗器械经营公司需要什么条件?
答：（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；（6）具有相应的生产设备；（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。注册医疗器械公司所需资料：1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件；2、企业名称预核准...
二类医疗器械(个体)营业执照怎么办理
答：2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
经营二类医疗器械需要办什么证
答：医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。医疗器械经营许可证的相关要求：1、具有与...
二类医疗器械经营许可证办理条件
答：第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照...
