注册三类医疗器械公司需要什么证件？
医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械经营许可证办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
4、法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
办理流程
◆注册费用
1、工商查名费；
2、工商登记费；
3、验资费；
4、组织机构代码费；
5、税务登记费；
6、刻章费费．
以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。
◆注册时间
名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．
一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．
涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。
◆注册流程
1、工商名称预先核准；
2、签署工商登记注册材料；
3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；
4、办理许可证
5、办理工商登记；
6、刻制公章及其他所需印章；
7、组织机构代码登记；
8、办理税务登记；
9、开立银行基本帐户（纳税帐户）
10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）
11、去税务部门进行税种核定及购买发票
税率
◆征收方式
查帐征收
◆税种税率
一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）
企业所得税，查帐征收（25%）
税收优惠
◆税收政策
注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：
1）营业税享受地方财政所得的50-80%
2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%
3）增值税最高享受地方财政所得的50-80%
4）针对纳税大户实行"一事一议"政策
三类医疗器械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相道关材料。
医疗器知械许可证申请流程：
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
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三类医疗器械公司注册要求
答：三类医疗器械公司注册的一般要求如下：1.注册资本：根据相关法规，三类医疗器械公司的注册资本要求较高。具体数额可能根据不同国家或地区的法规而有所不同，您需要确保满足当地的注册资本要求。2.注册地址：您需要提供公司的注册地址，该地址通常需符合当地的法规和规定。有些国家或地区可能对医疗器械公司的...
三类医疗器械公司注册要求
答：5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》第十七条 设立公司应当申请名称...
三类医疗器械注册要求
答：生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械...
注册医疗器械公司要具备什么条件
答：一、注册医疗器械有限公司需要什么条件 1、注册医疗器械有限公司需要的条件如下：（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；（5）应有...
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?
答：三类医疗器械经营许可证是指经营范围包括第三类医疗器械（包括植入材料和手术器械）的许可证。要申请三类医疗器械经营许可证，企业需要满足以下条件：1. 具有与经营范围相适应的注册资本。2. 具有与经营规模相适应的仓库和相应的设备设施。3. 具有与经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。4. 具有与...
怎么办理三类医疗器械经营许可证
答：需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证的具体要求和流程可能会因地区而异，建议咨询当地的食品药品监管部门以获取最准确的信息。三类医疗器械经营许可证注意事项如下：1. 企业应按照许可证规定的范围经营医疗器械，不得超范围经营。2. 企业应定期对医疗器械进行质量检查，确保产品质量安全。3. 企业应对...
三类医疗器械公司注册要求
答：第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)...
医疗器械公司注册的条件和流程是什么
答：医疗器械公司注册条件 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;2.具有与经营范围和...
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
答：根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具体如下：1、经营企业提交的《医疗器械...
办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件
答：一、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：1、产品风险分析资料； 2、产品技术要求； 3、产品检验报告； 4、临床评价资料； 5、产品说明书以及标签样稿； 6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 7、证明产品安全、有效所需的其他资料。 二、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： ...
